什么是生產(chǎn)批件，藥品制證完畢已發(fā)批件是指什么

來(lái)源：整理時(shí)間：2023-04-26 01:50:19 編輯：金融知識(shí) 手機(jī)版

1，藥品制證完畢已發(fā)批件是指什么

指臨床批件，有準(zhǔn)字號(hào)就是生產(chǎn)批件了

沒看懂什么意思？

藥品制證完畢已發(fā)批件是指什么

2，和新藥證書和生產(chǎn)批件有什么區(qū)別

同一藥品可以有好多廠家注冊(cè)，然后國(guó)家局審批通過(guò)后發(fā)批件,但并不是所有廠家注冊(cè)都能被批準(zhǔn)?！端幤纷?cè)批件》和《生產(chǎn)批件》是一樣的，獲得了就可以生產(chǎn)該藥。《新藥證書》是對(duì)該藥品的分類，證明該藥品是新藥。

《藥品注冊(cè)批件》是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該品種，發(fā)給“批準(zhǔn)文號(hào)”的法定文件，通俗點(diǎn)說(shuō)，就是這個(gè)藥品的“出生證”，也就是通常說(shuō)的“生產(chǎn)批件”。同一種藥品，如果政策許可，可能會(huì)有多家藥廠申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)國(guó)家審查合格后，會(huì)批準(zhǔn)給多家藥廠生產(chǎn)，因此各藥廠都會(huì)有該藥品的《藥品注冊(cè)批件》只是“批準(zhǔn)文號(hào)”不一樣?！缎滤幾C書》是國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)對(duì)新藥注冊(cè)申報(bào)資料全面審查，符合規(guī)定的發(fā)給新藥申請(qǐng)人（指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。）的法定權(quán)屬文件，同時(shí)還發(fā)給該新藥的《藥品注冊(cè)批件》。持有《新藥證書》并能生產(chǎn)該藥品的企業(yè)，在《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，國(guó)內(nèi)只此一家。《新藥證書和生產(chǎn)批件》這樣的批準(zhǔn)文件的形式還沒有見過(guò)。按規(guī)定，《新藥證書》是可以轉(zhuǎn)讓的，而“生產(chǎn)批件”是不能轉(zhuǎn)的。

和新藥證書和生產(chǎn)批件有什么區(qū)別

3，藥品生產(chǎn)批件是什么有誰(shuí)知道

藥品生產(chǎn)批件就是藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)論是生產(chǎn)新藥還是生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品（即仿制藥）都必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)取得藥品生產(chǎn)批件（即藥品批準(zhǔn)文號(hào)）方可生產(chǎn)銷售。生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號(hào)，此編號(hào)稱為藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字。化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“20”19”、“代表2002年1月1日以前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來(lái)源于衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號(hào)。

藥品生產(chǎn)批件是什么有誰(shuí)知道

4，藥品批件問(wèn)題

這個(gè)說(shuō)起來(lái)就有點(diǎn)多了。下面大概說(shuō)下國(guó)產(chǎn)品種。每一個(gè)藥品都需要獲得藥監(jiān)局核發(fā)的生產(chǎn)批文才能夠生產(chǎn)并上市銷售。這里說(shuō)的生產(chǎn)批文包括了lz上面說(shuō)的“藥品注冊(cè)證、藥品注冊(cè)批件、藥品再注冊(cè)批件”等等，某個(gè)品種第一次注冊(cè)的時(shí)候核發(fā)的是藥品注冊(cè)批件，以前還會(huì)有配套的藥品注冊(cè)證（現(xiàn)在沒有這個(gè)東西了），那么只要這個(gè)“藥品注冊(cè)批件”在有效期內(nèi)，該品種都是可以生產(chǎn)的。注冊(cè)批件有效期只有5年，當(dāng)注冊(cè)批件過(guò)期了就需要再注冊(cè)，一般是提前半年申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，藥監(jiān)局受理該申請(qǐng)后會(huì)發(fā)一個(gè)受理通知書（這個(gè)受理通知書是沒有實(shí)際意義的，僅僅表示受理該申請(qǐng)，至于能不能通過(guò)還需要審核），審核通過(guò)才會(huì)核發(fā)藥品再注冊(cè)批件，有了這個(gè)再注冊(cè)批件，該品種的就又有了5年的有效期。以此類推，每隔五年都需要重新注冊(cè)。藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件是指對(duì)該品種的一些補(bǔ)充申請(qǐng)核發(fā)的批件，這里說(shuō)的補(bǔ)充申請(qǐng)的內(nèi)容就很多了，生產(chǎn)廠家更名，藥品變更有效期，生產(chǎn)地址變更，增加規(guī)格等等，都屬于補(bǔ)充申請(qǐng)的范圍，需要具體問(wèn)題具體分析了。綜上所述，只要具備了在有效期內(nèi)的生產(chǎn)批文，該品種就能生產(chǎn)。如果之前的注冊(cè)批件過(guò)期了，新的再注冊(cè)批件還沒有下來(lái)，僅有申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的受理通知書，這期間是不能生產(chǎn)的。

藥品注冊(cè)批件是指國(guó)藥局頒發(fā)的藥品注冊(cè)號(hào)，是準(zhǔn)字號(hào)藥品生產(chǎn)批件是國(guó)藥局頒發(fā)的允許生產(chǎn)的文件這是兩個(gè)文件，但肯定是同時(shí)下發(fā)，不可能只有一個(gè)

5，保健品生產(chǎn)批文什么樣子

國(guó)食健字B開頭（新的，藥監(jiān)局批準(zhǔn)）衛(wèi)食健字開頭（舊的，衛(wèi)生部批準(zhǔn)）

保健食品衛(wèi)生許可證申報(bào)須知辦事依據(jù) 《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》受理范圍已獲衛(wèi)生部《保健食品批準(zhǔn)證書》，在本地生產(chǎn)保健食品的企業(yè)。受理?xiàng)l件 1、產(chǎn)品獲衛(wèi)生部《保健食品批準(zhǔn)證書》。 2、生產(chǎn)加工企業(yè)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（gb 17405－1998）的規(guī)定。 3、提交的申報(bào)材料齊全、合法、有效。申報(bào)材料（一式三份）： 1、保健食品衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表； 2、衛(wèi)生部《保健食品批準(zhǔn)證書》； 3、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）； 4、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制定說(shuō)明； 5、產(chǎn)品配方及依據(jù)； 6．生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖； 7、委托加工應(yīng)提交《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者與受委托加工企業(yè)簽定的委托加工有效合同； 8、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹； 9、產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝及產(chǎn)品說(shuō)明書樣稿； 10、產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)測(cè)資料。 11、其它資料，營(yíng)業(yè)執(zhí)照、當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生許可證、商標(biāo)注冊(cè)證明等。注意事項(xiàng)： 1、申報(bào)材料出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)包括產(chǎn)品品牌和型號(hào)。 2、申報(bào)材料中除申請(qǐng)表及檢驗(yàn)報(bào)告外，均應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位公章（可以是騎縫蓋章） 3、申請(qǐng)表要用鋼筆或碳素筆填寫，空格處以“無(wú)”字填寫；其他申報(bào)材料均使用a4．規(guī)格紙張打?。ńㄗh中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字），申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整清楚，不得涂改。 4、申報(bào)材料復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，其清晰度應(yīng)與原件完全一致。 5、產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)測(cè)資料由自治區(qū)衛(wèi)生廳確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供，由區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所派監(jiān)督員現(xiàn)場(chǎng)采取三個(gè)生產(chǎn)批次的樣品，申報(bào)者送檢。 6、使用國(guó)家保護(hù)野生動(dòng)植物作為原料的，需提供有關(guān)合法使用野生動(dòng)植物的證明材料。辦理時(shí)限： 1、自收到申報(bào)材料5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理決定； 2、審查合格的自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)衛(wèi)生廳審批。另可以參考: 1 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)指南 jack3162(寫得非常詳細(xì)) 文章鏈接地址:http://zhidao.baidu.com/question/18158825.html 2 中國(guó)保健食品網(wǎng) (有豐富的保健品及相關(guān)資料) 網(wǎng)站鏈接地址http://www.cnfoods.org/

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